Бонефос

Фото Бонефос

Бонефос – служит ингибитором костной резорбции при метастазировании кости.

Состав выпуска и форма

В Бонефос входит действующей субстанцией динатрия клодроната тетрагидрата.

Бонефос можно приобрести в:

Капсулах 400 мг (в блистерах, которые вмещают в себя по 10 единиц и флаконах по 100 единиц);
Таблетках, которые покрытые оболочкой пленки 800 мг (в блистерах, которые вмещают в себя по 10 единиц);
Концентратах для изготовления смеси для внутривенного внесения 60 мг/мл (в виде стеклянных ампул по 5 единиц в упаковке).

Капсулы содержат в себе вспомогательные компоненты:

Стеарат кальция — 2,85 мг;
Безводный кремния диоксид коллоидный — 2,85 мг;
Тальк — 22,8 мг;
Моногидрат лактозы — 41,5 мг.

В составе капсул содержится:

Желатин;
Желтый железа оксид;
Диоксид титана;
Красный железа оксид.

Основными вспомогательными составляющими таблеток, которые покрытые оболочкой пленки, представляют собой:

Натрий кроскармеллозы по 22 мг;
Стеарат магния по 8 мг;
Микрокристаллическая силицинизированная целлюлоза по 165 мг;
Кислота стеариновая по 15 мг.

В оболочку таблеток входит Opadry II белый (тальк 14,8 %, поливиниловый спирт, титана диоксид 25 % макрогол 20,2 %, частично гидролизованный спирт 40 %).

Концентрат для изготовления раствора в качестве помогающих компонентов содержит в себе:

Гидроксид натрия – до рН 5;
Вода для изготовления инъекции – до 1 мл.

Показания к назначению

Бонефос рекомендуют использовать при:

Гиперкальциемии, которая вызванная опухолями злокачественными;
Остеолитических метастазах опухолей в кости;
Множественной миеломе (миеломная болезнь).

Противопоказания

Противопоказаниями к воздействию организма на Бонефос есть:

Тяжелая форма иными бисфосфонатами;
Повышенная восприимчивость пациента к основным компонентам Бонефоса, а также к другим бисфосфонатам;
В отрезок времени беременности женщин и лактации;
В детском возрасте.

С особой осторожностью Бонефос предназначается пациентам, которые страдают нарушением функционированием почек.

Методика применения и дозировка

Капсулы/таблетки Бонефоса предназначаются для приема их вовнутрь. Капсулы необходимо проглатывать, не нарушая при этом целостность желатиновой оболочки, таблетки возможно поделить на 2 части, но принимать их положено единовременно запив хорошим количеством воды (разводить или дробить таблетки перед применением их во внутрь не стоит);
Доза, которую необходимо употребить в сутки Бонефоса содержит 1600 мг, выпивать ее нужно за одно употребление, натощак утром, и запить стаканом воды;
Если назначение Бонефоса в суточной дозе, преобладает больше, нежели 1600 мг, тогда следует разделить дозу на 2 приема. Осуществлять первый прием Бонефоса так же, как описано выше, второй прием – за один час до приема пищи или после двух часов приема пищи, лечебных препаратов, питья жидкости (кроме приема питьевой воды);
После употребления Бонефоса, в течение часа, необходимо отказаться от других лекарственных препаратов и применения пищи, из жидкости позволяется пить только воду;
Строго запрещается употреблять вместе с пищей, молоком и препаратами, в составе которых используется кальций либо другой двухвалентные катион, так как это вызывает затруднение всасыванию клодроновой кислоты.

Использование смеси для индузий:

Для изготовления смеси, нужную дозу следует растворить в 500 мл 5 процентов смеси декстрозы или в 0,9 процентов смеси хлорида натрия.

В развитии терапии нужно наблюдать за функцией почек и содержанием в сыворотке крови кальция, следует обеспечивать поступление обильного объема воды в организме больного.

При излечении гиперкальциемии, обусловленной новообразованием рака:

Назначается ежедневное (но не больше 7 дней подряд) внутривенное введение капельным путем 300 мг Бонефоса в течение 2 часов (не меньше), для достижения хорошей степени в сыворотке крови кальция (результат, как правило, приходит в течение 5 дней);
Также возможное однократное введение внутривенного капельного Бонефоса в течение 4 часов в дозе, которая составляет 1500 мг. В случае, когда необходима повторная инфузия или назначение внутрь Бонефоса;
При развитии гипокальциемии рекомендовано на краткий период времени прекратить терапию;
Если же возникла ситуация, при которой невозможно принять Бонефос внутривенно, тогда лекарство принимают внутрь. Изначальная доза в этом таком случае основывает 2400-3200 мг ежедневно. Отталкиваясь из личной реакции пациента на такую терапию, при нормализации степени кальция в крови, доза, которая необходима в сутки Бонефоса, может сократиться до 1600 мг.

При излечении остеолитических изменений костей, обусловленных опухолями без гиперкальциемии:

Точную дозировку Бонефоса нужно определить индивидуально;
Рекомендуемая начальная доза, которая содержит в сутки – 1600 мг;
Если есть необходимость, доза может увеличиться до 3200 мг в сутки.

При терапии пациентов с почечной недостаточностью необходимо не нарушать меры предохранения. Не советуют в течение долгого периода времени употреблять Бонефос внутрь в дозах, которые превышают 1600 мг в сутки. Доза, которую необходимо употребить в сутки, Бонефоса, при применении внутрь уменьшается в соотношении со следующим рекомендациям:

Легкая степень (КК – 50-80 мл/мин) – 1600 мг;
Умеренная степень (КК – 30-50 мл/мин) – 1200 мг;
Тяжелая степень почечной недостаточности (КК – 10-30 мл/мин) – 800;

Во вред применять Бонефос пациентам с КК < 10.

Побочные действия

Самым распространенным зарегистрированным побочным эффектом есть диарея, обычно легкой степени и наблюдается чаще при применении высоких доз.

В клиническом исследовании, в ходе которого изучалась профилактика костных метастазов при первичном операбельным рака молочной железы, безопасность препарата оценивалась в +1079 пациенток, и легкая диарея была единственным побочным эффектом, значительно чаще наблюдался в группе, получавшей клодронат (1600 мг / сутки в течение 2 лет) по сравнению с группой, получавшей плацебо.

В исследовании с участием 5 592 исследуемых в возрасте 75 лет или старше, которые получали 800 мг клодроната в сутки в течение 3 лет для профилактики переломов костей вследствие остеопороза только диарея, тошнота и рвота наблюдались чаще по сравнению с группой плацебо. Перечисленные побочные реакции могут возникать как при применении инъекций, так и пероральных форм, однако их частота возникновения может отличаться.

Также, во время приема препарата Бонефос регистрировались следующие побочные реакции:

Повышение уровня лактатдегидрогеназы;
Боль в эпигастрии;
Головная боль;
Преходящие повышения температуры тела;
Генерализованная эритема;
Зуд;

Крапивница;
Эксфолиативный дерматит;
Пурпура;
Тромбоцитопения;
Угнетение функции костного мозга;
Раздражение в полости рта;
Язвенный фарингит;
Коньюнктивит;
Увеит;
Эписклерит;
Склерит (сообщалось при применении других бисфосфонатов), изменения в месте введения, экстравазация.
Респираторные расстройства, расстройства со стороны грудной клетки, органов средостения;
Расстройства внешнего дыхания у пациентов с аспирин-чувствительной астмой. Реакции гиперчувствительности, манифестировали как респираторные расстройства.

Заболевания почек и мочевых путей. Если произошло нарушения функции почек, которое привело к повышению степени креатинина в сыворотке крови и протеинурия, поражение почек тяжелой степени, особенно после быстрой инфузии высоких доз клодроната.

При одновременном применении НПВП, особенно часто диклофенака, сообщалось об отдельных случаях почечной недостаточности, иногда с летальным исходом.

Заболевания, связанные с патологией костно-мышечной системы и соединительнотканными нарушениями, сообщалось о формировании остеонекроза челюсти в отдельных случаях, особенно у пациентов, ранее получавших лечение аминобисфосфонатамы, такими как золедронат и памидронат. Интенсивные боли в области костей, суставов и / или мышечная боль были зарегистрированы у пациентов, принимавших Бонефос. Но, все же, такие сообщения были не так часто, также в исследованиях не было выявлено достоверной разницы по выше указанным побочными действиями между группой плацебо и группой пациентов, которым был назначен Бонефос. Появляться симптомы могут от нескольких дней применения Бонефоса, так и после нескольких месяцев начала лечения Бонефосом.

Особые указания

При введении Бонефос внутривенно в больших дозах, с большой значимостью превышающих рекомендованные, могут развиться тяжелые нарушения почек, особенно если это происходит при высокой скорости введения.

Перед тем, как начать прохождение терапии Бонефосом и в процессе излечения рекомендуется следить за контролем концентрации кальция в сыворотке крови и функцию почек, а также обезопасить достаточное поступление объема жидкости в организм пациента. Такие меры необходимы особенно в случаях установления Бонефоса в виде внутривенных инфузий, а также, если у больного есть почечная недостаточность и гиперкальциемия. Разводить и разбавлять и раствор Бонефоса необходимо при применении только в соотношении с рекомендациями, руководствующими по инструкции.

В процессе терапевтики бисфосфонатами нужно стараться отказываться инвазивных стоматологических вторжений. Если же у пациента возникли причины вероятной рискованности (таких как лучевая терапия, химиотерапия, прием кортикостероидов, рак, неудовлетворительная гигиена полости рта и др.) рекомендуем обговорить этот вопрос о необходимости предотвращения санации зубов перед началом терапии бисфосфонатами.

Употребление в период кормления грудью или беременности

Хотя у животных клодронат проникает через плацентарный барьер, неведомо, проникает ли он в плод человека. Более того, неведомо, клодронат может вызвать повреждение плода и влияет ли он на репродуктивную функцию человека. Клодронат не следует применять в период беременности, кроме случаев, если ожидаемый положительный эффект для беременной женщины выходит за норму потенциального риска для плода.

Неизвестно, проникает ли клодронат в грудное молоко. За тем, что многие препараты выделяются в грудное молоко, через потенциальный риск развития клинически значимых побочных реакций у грудных детей следует прекратить кормить грудью во время терапии клодроната.

Аналоги

Клобир является аналогом Бонефоса.

Сроки и условия сохранения

Срок хранения таблеток/капсул до 5 лет, раствора Бонефоса до 3 года. Сохранять следует в таком месте, которое окажется недоступным для детей, при температуре не выше 25 °С. Подготовленная смесь для инфузии должна сохраняться не более суток при температуре не превышающей 2-8 °С.

Источник: nebolet.com