Фото Сумамед
Препарат Сумамед является антибиотиком, относится к группе макролидов- азалид.
Состав, форма выпуска и упаковка
Препарат Сумамед производят нескольких лекарственных форм:
-
В виде таблеток, двояковыпуклые, круглые, покрытые сверху оболочкой голубого цвета, на одной из сторон присутствует гравировка «PLIVA», на обратной — «125», на изломе – от белого цвета до близкого к белому.
Действующее вещество: в 1 таблетке – 131,027 мг азитромицина дигидрат, что аналогично 125 мг азитромицина.
Дополнительные компоненты: кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
Оболочка состоит из следующих веществ:красительиндигокармин(Е132), гипромеллоза, тальк, полисорбат 80, (Е171) титана диоксид.
В картонной пачке – 1 блистер с 6 таблетками.
-
В виде таблеток, двояковыпуклые, овальные, покрытые сверху оболочкой голубого цвета, на одной из сторон присутствует гравировка «PLIVA», на обратной — «500», на изломе – от белого цвета до близкого к белому.
Действующее вещество: в 1 таблетке – 524,109 мг азитромицина дигидрат, что аналогично 500 мг азитромицина.
Дополнительные компоненты: кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
Оболочка состоит из следующих веществ:красительиндигокармин(Е132), гипромеллоза, тальк, полисорбат 80, (Е171) титана диоксид.
В картонной пачке – 1 блистер с 3 таблетками.
-
В виде капсул №1, желатиновые, твердые, с синей крышечкой и голубым корпусом.
Содержимое капсул: уплотненная масса, распадающаяся при нажатии или порошок, цвет – от белого до светло-желтого.
Действующее вещество: в 1 капсуле – 262,05 мг азитромицина дигидрат, что аналогично 250 мг азитромицина.
Дополнительные компоненты: натрия лаурилсульфат, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.
В картонной пачке – 1 блистер с 6 капсулами.
-
В виде порошка, как субстрата для приготовления суспензии, гранулированный, для приема внутрь, цвет – от белого до светло-желтого, наделен запахом банана и вишни.
Водная суспензия в готовом виде однородная, цвета – от белого до светло-желтого, наделена запахом банана и вишни.
Действующее вещество: в 1 г порошка – 25,047 мг азитромицина дигидрат, что аналогично 23,895 мг азитромицина.
Дополнительные компоненты: камедь ксантановая, сахароза, гипролоза, натрия фосфат, кремния диоксид коллоидный, ароматизаторы – ванильный, банановый, вишневый.
В картонной пачке – 1 флакон с 50 мл, изготовленный из полиэтилена высокой плотности, в комплекте с дозировочным шприцем и/или двусторонней мерной ложкой.
Фармакологическое действие
Сумамед наделен бактериостатическим действием, бактерицидное наблюдается в высоких концентрациях, а именно превышающих значительно (в 4-8 раз) минимальную подавляющую концентрацию. Механизм действия препарата объясняется тем что, связываясь с рибосомами микробной клетки, препарат нарушает биосинтез белка. При этом нарушается в бактерии рост и обмен веществ, блокируется размножение, что приводит к тому, что она погибает.
Обладая большим спектром противомикробной активности Сумамед способен крайне губительно воздействовать на большинство видов бактерий – грамположительные (всевозможные виды стафилококков и стрептококков), грамотрицательные (гонококки, возбудитель коклюша, гемофильная палочка, хеликобактер, моракселлы, гарднереллы, менингококки).
В способности Сумамеда, как макролида, влиять эффективно на внутриклеточные микроорганизмы (атипичные бактерии – легионеллы, уреаплазмы, микоплазмы, хламидии) и проникать сквозь мембраны клеток. Сумамед известен и своим противовоспалительным эффектом, напрямую совершенно не связанным с антибактериальной активностью. Подобное действие объясняется антиоксидантной способностью, непосредственно воздействовать на циклооксигеназу и формированием супероксидных ионов кислорода.
Одним из таких противовоспалительных эффектов – снижение образования в бронхах слизи из-за угнетения формирования факторов некроза опухоли, что представляет особую ценность при терапии дыхательных путей у страдающих муковисцидозом. Именно использование в комплексной терапии Сумамеда у данной категории больных существенно улучшает проходимость дыхательных путей. Подобное оказывается возможным из-за нарушения образования альгината, оберегающего колонии синегнойной палочки от действия антибиотиков.
Сумамед наделен также особыми иммуномодулирующими свойствами, а именно воздействием непосредственно на клетки белой крови, а именно – лейкоциты. Стимулирует активно иммунитет на противодействие инфекциям и воспалениям, останавливает практически уже ненужную иммунную атаку при стихании инфекционного процесса.
Сумамед сравнительно с другими антибиотиками при приеме внутрь менее всего воздействует неблагоприятно на нормальную кишечную флору, довольно редко вызывает
дисбактериоз. Причина возможной диареи — усиление сокращений кишечника и убыстрение продвижения его содержимого.
Фармакокинетика
Всасывание
Азитромицин после приема внутрь всасывается довольно хорошо и в организме распределяется быстро. Биодоступность с момента приема однократного в дозе 500 мг – 37% — по причине эффекта «первого прохождения» посредством печени. В плазме Cmaxфиксируется спустя 2-3 ч (0,4 мг/л).
Распределение
С белками связывание — 7-50%. Vdкажущийся — 31.1 л/кг. Имеет свойство проникать сквозь мембраны клеток. Непосредственно к месту инфекции транспортируется
фагоцитами, где в присутствии бактерий высвобождается. Довольно легко проникает сквозь гистогематические барьеры и распределяется в тканях, где концентрация в 10-50 раз выше, как и в клетках, сравнительно с плазмой, больше на 24-34% в очаге инфекции по сравнению со здоровыми тканями.
Метаболизм
Деметилируется в печени, при этом теряя присутствующую активность.
Выведение
T1/2 — 35-50 ч. Из тканей T1/2 значительно больше. С момента приема последней дозы
терапевтическая концентрация азитромицина фиксируется до 5-7 дней. Выводится
азитромицин в основном в неизмененном виде – посредством кишечника 50%, почками 6% .
Показания к применению
Основные показания препарата Сумамед:
Инфекции:
-
ЛОР-органов и верхних дыхательных путей (синусит, средний отит, тонзиллит/ фарингит);
нижних дыхательных путей (случаи обострения хронического бронхита, острый бронхит, пневмония, в т.ч. спровоцированные атипичными возбудителями;
мягких тканей и кожи (инфицированные вторично дерматозы, импетиго, рожа);
мочевыводящих путей (цервицит, уретрит), спровоцированные Chlamydia trachomatis;
болезнь Лайма в начальной стадии (боррелиоз) — эритема мигрирующая;
акне вульгарис (степень тяжести средняя).
Противопоказания
Препарат Сумамед имеет противопоказания:
-
гиперчувствительность к веществам препарата, эритромицину, прочим антибиотикам касательно группы макролидов, кетолидам ;
функциональные нарушения печени и почек тяжелого характера;
совместный прием с дигидроэрготамином и эрготамином;
до полугода дети (препарат в виде порошка);
до 3 лет дети (в виде таблеток 125 мг);
до 12 лет при весе <45 кг (в виде капсул и таблеток 500 мг).
Крайне осторожно следует принимать препарат при следующих заболеваниях:
-
функциональные нарушения печени и почек легкой и средней тяжести;
миастения;
приобретенное или врожденное удлинение интервала QT (особенно лица преклонного возраста);
при терапии антиаритмическими средствами класса IA (прокаинамид, хинидин) и III (соталол, амиодарон, дофетилид), терфенадином, цизапридом, антидепрессантами (циталопрам), антипсихотическими препаратами (пимозид), фторхинолонами (левофлоксацин и моксифлоксацин);
нарушения водно-электролитного баланса, при гипомагниемии или гипокалиемии особенно;
брадикардия (клинически значимая);
аритмия;
сердечная недостаточность тяжелой степени;
одновременный прием циклоспорина, варфарина, дигоксина.
Дозы и способ применения
Сумамед показан перорально, в сутки один раз за час до либо спустя 2 часа с момента приема пищи, при этом запивая водой в достаточном количестве.
Рекомендованные дозировки в сутки:
Таблетки и капсулы взрослым и с 12 лет детям при весе>45 кг:
-
один разпо 500 мг три дня подряд – при кожных инфекциях и мягких тканей, верхних и нижних отделов ДП, ЛОР-органов, 1,5 г – доза на курс;
1 г в 1-ый день, по 500 мг со 2 по 5-ый с периодичностью один раз 5 дней подряд – при мигрирующей эритеме, 3 г – доза на курс;
однократно в дозе 1 г – при инфекциях мочевыводящих путей;
по 500 мг с периодичностью один раз 3 дня подряд, далее в той же дозе один раз на протяжении 9 недель – при акне вульгарис (степень тяжести средняя), 6 г – доза на курс.
Дети от 3 до 12 лет при весе <45 кг:
-
один раз 3 дня подряд из расчета 10 мг/кг – при – при кожных инфекциях и мягких тканей, верхних и нижних отделов ДП, ЛОР-органов, 30 мг/кг – доза на курс;
20 мг/кг 3 дня подряд – при тонзиллите/ фарингите, спровоцированные Streptococcus pyogenes, 60 мг/кг – доза на курс, 500 мг – суточная максимальная доза;
20 мг/кг в 1-й день, далее из расчета 10 мг/кг далее со 2 по 5-й дни с периодичностью приема один раз – при мигрирующей эритеме, болезни Лайма в начальной стадии, 60 мг/кг – дозы на курс.
Разжевывать таблетки не следует.
Курсовую дозу 60 мг/кг у детей удобнее принимать в виде суспензии, показана от полугода до 3 лет.
Передозировка
В случае передозировки препаратом Сумамед наблюдаются:
-
диарея;
чувство тошноты;
рвота;
временная потеря слуха.
Показана симптоматическая терапия.
Побочные действия
При применении препарата Сумамед возможны побочные явления, со стороны:
Таблетки и капсулы:
Системы кроветворения:
В редких случаях:
-
эозинофилия;
нейтропения;
лейкопения.
Крайне редко:
-
гемолитическая анемия;
тромбоцитопения.
Обмена веществ:
Крайне редко:
-
анорексия.
ЦНС:
Довольно часто:
-
головная боль.
В редких случаях:
-
парестезия;
расстройство вкусовых ощущений;
головокружение;
нервозность;
бессонница;
сонливость.
Довольно редко:
-
ажитация;
агрессия;
тревога;
гипестезия;
потеря обоняния и вкусовых ощущений;
искажение обоняния;
бред;
миастения;
галлюцинации;
психомоторная гиперактивность;
судороги;
обморок.
Органов зрения:
В редких случаях:
-
нарушение зрения.
Органов слуха и лабиринтные нарушения:
В редких случаях:
-
вертиго;
расстройство слуха;
шум в ушах;
расстройства слуха, вплоть до состояния глухоты.
ССС:
В редких случаях:
-
аритмия типа «пируэт»;
приливы к лицу крови;
увеличение интервала QT на ЭКГ;
ощущение сердцебиения;
желудочковая тахикардия;
снижение АД.
Системы дыхания:
В редких случаях:
-
носовое кровотечение;
одышка.
Системы пищеварения:
Довольно часто:
-
диарея;
боль в животе;
чувство тошноты;
рвота.
В редких случаях:
-
отрыжка;
вздутие живота;
диспепсия;
метеоризм;
дисфагия;
гастрит;
запор;
увеличение секреции слюнных желез;
сухость либо язвы касательно слизистой оболочки полости рта.
Крайне редко:
-
изменение цвета на поверхности языка;
панкреатит.
Кожи и подкожных тканей:
В редких случаях:
-
сухость кожи;
дерматит;
кожная сыпь;
потливость.
В редких случаях:
-
токсический эпидермальный некролиз;
злокачественная экссудативнаяэритема;
многоформная эритема;
реакция фотосенсибилизации.
Печени и желчевыводящих путей:
В редких случаях:
-
гепатит.
Крайне редко:
-
холестатическая желтуха;
некроз печени;
функциональные нарушения печени;
фульминантный гепатит;
печеночная недостаточность.
Костно-мышечной системы:
В редких случаях:
-
боль в шее;
боль в спине;
миалгия;
остеоартрит;
артралгия.
Половой системы:
В редких случаях:
-
нарушение функции яичек;
метроррагии.
Мочевыделительной системы:
В редких случаях:
-
боль в области почек;
дизурия;
почечная недостаточность острого характера;
интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции:
Иногда:
-
ангионевротический отек;
крапивница;
гиперчувствительность;
анафилактическая реакция.
Прочие:
В редких случаях:
-
периферические отеки;
лихорадка;
боль в груди;
отек лица;
ощущение усталости;
чувство недомогания;
астения.
Лабораторные данные:
Довольно часто:
-
моноцитофилия;
нейтрофилия;
базофилия;
эозинофилия;
лимфопения;
изменение в плазме крови содержания калия;
изменение в крови содержания натрия;
повышение гематокрита;
увеличение числа тромбоцитов;
повышение в плазме крови концентрации глюкозы;
увеличение в плазме крови содержания хлора;
рост активности ЩФ, АЛТ, АСТ,
повышение концентрации в плазме креатинина, мочевины, билирубина;
повышение или снижение в плазме крови концентрации бикарбонатов.
Порошок, как субстрат для приготовления суспензии:
Системы кроветворения:
В редких случаях:
-
эозинофилия;
нейтропения;
тромбоцитопения.
ЦНС:
В редких случаях:
-
сонливость;
судороги;
головная боль;
вертиго;
головокружение.
Крайне редко:
-
нервозность;
беспокойство;
агрессивность;
повышенная возбудимость;
бессонница;
астения;
парестезия.
Органов чувств:
В редких случаях:
-
шум в ушах;
расстройство восприятия запаха и вкуса;
нарушение слуха обратимого характера, вплоть до состояния глухоты.
ССС:
В редких случаях:
-
аритмия;
ощущение сердцебиения;
увеличение интервала QT;
желудочковая тахикардия;
желудочковая двунаправленная тахикардия.
Системы пищеварения:
Довольно часто:
-
диарея;
спазмы;
абдоминальные боли;
чувство тошноты;
рвота.
В редких случаях:
-
анорексия;
расстройство пищеварения;
метеоризм;
жидкий стул.
Довольно редко:
-
псевдомембранозный колит;
изменение цвета на поверхности языка;
запор;
гепатит;
холестатическая желтуха.
Крайне редко:
-
некроз печени;
дисфункция печени.
Костно-мышечной системы:
В редких случаях:
-
артралгия.
Мочевыделительной системы:
В редких случаях:
-
почечная недостаточность острого характера;
интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции:
Иногда:
-
кожные высыпания;
зуд.
Крайне редко:
-
эритема многоформная;
анафилактическая реакция;
ангионевротический отек;
токсический эпидермальный некролиз;
фотосенсибилизация;
злокачественная экссудативнаяэритема;
крапивница.
Прочие:
В редких случаях:
-
кандидоз;
вагинит.
Лекарственное взаимодействие
При применении препарата Сумамед с прочими лекарственными средствами наблюдаются:
-
уменьшение Cmaxв крови на 30% с антацидными средствами;
повышение в сыворотке крови концентрации дигоксина при применении дигоксина;
не рекомендуется одновременное применение азитромицина непосредственно с производными алкалоидов спорыньи;
возможны случаи рабдомиолиза в пострегистрационном периоде с аторвастатином;
не отмечено определенного влияния азитромицин на фармакокинетику метилпреднизолона;
не выявлено воздействия на содержание карбамазепина и его активного метаболита;
при дозе 15 мг (однократной) варфарина не отмечено влияния азитромицина на антикоагулянтный эффект варфарина;
повышение в плазме крови Cssазитромицина с нелфинавиром;
взаимодействия с теофиллином не выявлено;
не выявлено изменений касательно фармакокинетики с мидазоламом и триазоламом в терапевтических дозах;
не выявлено изменений касательно фармакокинетики азитромицина в случае приема циметидина за два часа до азитромицина;
существенного влияния на Cmax при приеме сульфаметоксазола или триметоприма не отмечено;
выявлено повышение в плазме крови Cmaxи AUC0-5циклоспорина, необходимо соблюдение осторожности при одновременном приеме внутрь азитромицина с циклоспорином и постоянный мониторинг в плазме крови концентрации циклоспорина с последующей корректировкой дозировки;
взаимодействия с терфенадином не отмечено, возможны при одновременном приеме макролидов и терфенадина – аритмия и удлинение интервала QT;
на концентрацию рифабутина в плазме крови одновременный прием азитромицина и рифабутина не влияет, возможна в редких случаях нейтропения, но на данный момент связи причинно-следственной между комбинацией рифабутина и азитромицина, приводящая к нейтропении – не установлена;
влияния на фармакокинетику индинавира не выявлено, как и на фармакокинетику флуконазола и эфавиренза;
потенцирование антикоагулянтного эффекта с антикоагулянтами непрямого действия, необходим частый мониторинг протромбинового времени.
Беременность и лактация
Допускается применение препарата при беременности, но исключительно по врачебным показаниям и с тщательным анализом пользы и вреда непосредственно для матери и плода. В лактационный период при необходимости приема препарата следует приостановить кормление.
При терапии хламидийной инфекции у беременных азитромицин рекомендован ВОЗ.
Особые указания
Необходимо иметь ввиду, что в состав порошка входит сахароза (в 5 мл – 3,88 г), что следует учитывать при соблюдении низкокалорийной диете и при сахарном диабете.
При приеме Сумамеда следует воздержаться от управления сложными механизмами и автотранспортом, поскольку возможны нежелательные проявления со стороны органов зрения и ЦНС.
При приеме препарата следует придерживаться обозначенной инструкцией длительности курса терапии, превышать который нельзя.
Возможно при приеме препарата развитие миастенического синдрома или обострение миастении.
При функциональных нарушениях печени вероятно развитие тяжелой печеночной недостаточности и фульминантного гепатита, необходимо соблюдать осторожность при приеме Сумамеда.
В случае потемнения мочи, признаков желтухи, быстро нарастающей астении, печеночной энцефалопатии, склонности к кровотечениям лечение препаратом следует прекратить и осуществить анализ функционального состояния печени. Терапию при функциональных нарушениях почек умеренной степени (КК > 40 мл/мин) осуществляют крайне осторожно с обязательным контролем функционального состояния почек. Необходимо регулярное обследование пациентов на присутствие в организме невосприимчивых микроорганизмов и симптомы развития суперинфекций (грибковых в том числе).
При длительном приеме Сумамеда возможен псевдомембранозный колит, спровоцированный Clostridium difficile, проявляющийся в форме легко диареи либо колита тяжелой формы. При развитии на фоне приема Сумамеда антибиотик-ассоциированной диареи, а также спустя два месяца после завершения терапии необходимо исключить исключить псевдомембранозный колит, спровоцированный Clostridium difficile.
Аналоги препарата
Аналогами препарата являются: Хемомицин, Зимакс, Зитролид, Азитрокс, Азитромицин, Азитромицин – OBL.
Условия хранения
Препарат Сумамед содержат при температуре 25°C, не выше, в сухом и темном месте, для детей недоступным.
Срок годности:
-
в виде капсул и таблеток — три года;
в виде порошка – два года;
готовая суспензия – пять дней.
В сети аптек отпускается исключительно по предъявлению рецепта врача.
Источник:
